数据完整性问题一直是药企种种检查中的焦点，，常见于QC实验室，，但在研发、生产、市场甚至药事治理部分也同样保存，，怎样包管数据完整性是药企需要恒久研究的课题。
。。

今年5月份ISPE宣布了一份新的《生产纪录的数据可靠性指南》，，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决计划，，指导用户在有限资源的情形下大限度提高生产系统数据完整性，，以资助评估种种数据可靠性刷新步伐的优先度。
。。

该指南提出的使用现有手艺，，追求快速解决数据完整性影响的计划，，包括但不限于：

▼ 实验职员登录

▼ 限制会见已验证的设置或CPPs

▼ 确保权限疏散

▼  榨取共用和通用账户

▼  限制更改时间的能力

▼ 清静的电脑桌面（锁定用户操作界面，，以避免进入后台数据文件夹（让用户在desktop桌面操作，，不可点开C盘，，d盘文件夹））

▼ 榨取人为誊抄GMP纪录

▼  在系统报告功效中，，启用并验证其数据校对功效

▼ 确保备份频率相宜和乐成备份的测试

▼ 审核要害电子数据（如测试、运行、程序、失败、乐成、放弃）

从这份解决计划中，，我们不禁遐想到空气微生物监测该怎样实现数据完整性。
。。

我们生产、制造、销售的空气微生物采样器是否能做到数据完整性，，可不可以也遵照这个计划？？？今天要先容的意大利ORUM公司生产的第四代浮游菌采样仪则*切合，，关于空气微生物采样的数据完整性，，ORUM小黄人是认真的。
。。以下是依次对应的解决计划：

1.输入数据的质量

ISPE指南部分形貌为关于在批量生产历程中手工输入的要害数据，，需要特殊检查数据的完整性和准确性。
。。这种检查可以由第二名操作员举行，，也可以通过已验证的电子手段举行。
。。过失或不准确输入系统的数据的严重性和潜在效果应通过危害治理历程加以处置惩罚。
。。

ORUM计划：蓝牙扫码器，，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙扫码器可以实时的纪录采样人、采样所在和作育皿编号，，数据原位爆发并通过蓝牙传输到仪器纪录下来，，镌汰了数据纪录的人为誊抄。
。。降低空气微生物采样要害数据的手工输入，，确保检查数据的完整性和准确性。
。。

2.清静和会见

ISPE指南部分形貌为如在此之前没有实验（清静登录和会见），，系统需要重新为每位用户设置单独上岸账号，，以确保其操作可追溯。
。。通过将治理员角色分派给对数据没有直接利益相关的人，，使系统治理员的角色无需加入系统的一样平常GMP生产使命。
。。若是一个用户在系统中不可阻止地具有多个角色的（例如，，操作员和系统治理员，，或工程师和系统治理员），，应该使用适合其使命的角色，，例如使用操作员角色来生产批次，，审计追踪审查应确认仅在系统治理时使用治理员角色。
。。

ORUM计划：三级密码权限治理，，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪接纳三级密码权限治理，，在新版仪器中实验登录密码操作，，使用者在开机时即要输入身份绑定的密码，，无共用和通用账户，，切合每位用户需设置单独登录密码之划定。
。。并且治理员可对操作者举行治理，，并付与他们响应的权限，，确保权限疏散的同时阻止不相关职员操作仪器带来的危害。
。。

3.剖析以识别数据完整性薄弱环节

ISPE指南部分形貌为许多大型PCS（工艺控制系统）和大大都MES系统都含有能够一定水平举行统计、多变量趋势剖析的程序包。
。。

ORUM计划：软件计数输入功效，，浮游菌采样器虽然属于小型仪器，，软件系统并不需要统计剖析，，但ORUM厂家为了使采样数据完整，，在软件端设计有作育后菌落计数的入口，，允许且仅限输入三次计数效果，，用户可设定1-3个职员举行三次计数，，实现计数数据的完整、可靠。
。。

4.数据输出质量

ISPE指南部分形貌为在使用输出数据做出质量决议之前，，确认有可靠的自动化控制手段或双人复核检查手动操作（例如，，手动拒绝运动账目核对）。
。。确保职员运动可追溯到相关电子纪录。
。。

ORUM计划：数据PDF/加密asd名堂输出，，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采样仪为实现采样数据不可删改，，将数据输出设计为PDF或加密型的asd名堂，，其中asd名堂通俗文本软件翻开会泛起乱码，，只有ORUM软件可以翻开，，并且无删改操作方法。
。。另外，，审计追踪功效可追溯到职员运动的相关电子纪录。
。。

5.要害思量点

ISPE指南部分形貌为当由于有意的或无意的行为导致数据看起来过失时去检查系统的问题，，视察使用该系统的人们。
。。确定他们是凭证程序和事情指令执行的，，让他们诠释他们做了什么，，与工艺有怎样的联系。
。。当数据生涯后，，视察和询问他们在交接班前后是否有可能删除或修改数据输入，，询问是否使用一个单独的用户账户。
。。

ORUM计划：蓝牙通讯,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙毗连到电脑或手机/平板。
。。在完成采样时，，可直接将数据传输出去，，在交接班时*不必担心有删除或修改数据的可能，，并且软件的审计追踪功效可以追溯到删改数据的人。
。。